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2018年醫療器械法規大事記
2019-01-15 13:42:38    發布者:     瀏覽次數:

        摘要: 年度盤點又來了1"CFDA"成歷史!國家藥監局變更為"NMPA"2018年3月13日國務院機構改革方案公布,國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration,簡稱CFDA)改名為國家藥品監督管理局(Nationa ...
  1."CFDA"成歷史!國家藥監局變更為"NMPA"
  2018年3月13日國務院機構改革方案公布,國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration,簡稱CFDA)改名為國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration,簡稱NMPA),由國家市場監督管理總局管理,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)則不再保留。有人戲劇性解讀“NMPA”為“你 (N) 們 (M) 批 (P) 啊 (A) ”。
  在改革開放40年來,國家層面的藥品監管機構歷經了多次變遷。
 
  2.各省(市)醫療器械注冊收費降價
  國家食品藥品監督管理總局于2015年5月27日發布《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告(2015年第53號)》,制定了醫療器械注冊收費標準。各省(市)也隨之制定了省局負責審批的第二類國產醫療器械注冊事項收費標準,為減輕企業負擔,截止2019年1月1日,已有10個省(市)相繼降低了收費標準,目前24個省市收費標準如下:
  
  3.醫療器械上市許可持有人制度向全國輻射
  在2014年10月1日施行《醫療器械生產監督管理辦法》之前,醫療器械生產企業必須先辦理生產許可證再注冊產品,雖然在保障產品質量方面發揮了積極作用,但生產企業在取得生產許可到完成產品注冊這一過程中,容易造成企業人員、場地和設備的閑置,加大了企業負擔。該辦法實施之后,轉變為醫療器械生產企業先注冊產品再辦理生產許可,這種監管模式的改變,既進一步鼓勵企業創新,又減少了企業在產品獲得注冊前資金和人員的投入。
  但是無論是新條例實施前還是實施后,法規都明確要求了生產企業必須取得生產許可證和產品注冊證,即生產許可證與產品注冊證必須由同一個主體完成。在此制度之下,申請人若沒有企業依然不能申報注冊產品,行業的創新性仍然被束縛。而醫療器械上市許可持有人制度的出現,則完全打破了這一局面,實現了企業與產品的解綁。
  作為首個試點醫療器械上市許可持有人制度的地區,上海為全國提供了先行經驗,并于2018年2月27日有了首個落地產品。5月,廣東自貿區與天津自貿區被國務院批準成為該制度的試點區域。2018年6月25日司法部發布的《醫療器械監督管理條例修正案》(草案送審稿)規定取得備案憑證或者醫療器械注冊證的,為醫療器械上市許可持有人。確立了醫療器械上市許可持有人制度的法律地位,并預示著將在全國施行。

  4.《醫療器械監督管理條例修正案 (草案送審稿)》公開征求意見

  2018年6月25日,司法部公布《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》,面向社會征集意見。醫療器械監督管理條例的修改,必將迎來醫療器械行業的巨變,雖然只是草案送審稿,但醫療器械行業的改變已勢不可擋。修正案中最值得關注的有以下幾點:一是明確了醫療器械上市許可持有人制度并將在全國范圍實施;二是改革臨床試驗管理制度。(第一類醫療器械產品備案,不需要進行臨床評價;申請第二類醫療器械產品注冊,原則上不需要進行臨床評價;申請第三類醫療器械產品注冊,應當進行臨床評價);三是放開注冊檢測,產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;四是取消醫療器械廣告事前審批,改為事后監管;五是罰款標準大幅增加,增加處罰到人規定。

   5.免于臨床試驗醫療器械目錄范圍進一步擴大
 
  2018年9月28日,國家藥品監督管理局發布了《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告(2018年第94號)》,組織對前期已發布的三批免于進行臨床試驗的醫療器械(含體外診斷試劑)目錄進行了修訂和匯總,實施最新且是目前唯一的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄(修訂)》《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄(修訂)》,目錄中包含了855項醫療器械和393項IVD產品。
  此前發布的《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》(2014年第12號)、《關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告》(2014年第13號)、《關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(2016年第133號)、《關于發布第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(2017年第170號)同時廢止。
  為了進一步規范免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對研究,提高其科學性與合理性,醫療器械技術審評中心對《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)》(國家食品藥品監督管理總局通告 2017年第179號)進行了修訂,形成了《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則(征求意見稿)》。
  6.《創新醫療器械特別審查程序》正式稿發布
  
        為鼓勵醫療器械研發創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業高質量發展,2018年11月2日,國家藥品監督管理局發布了《關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告(2018年第83號)》,自2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局印發的《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)同時廢止。
  自2014年3月1日起施行《創新醫療器械特別審批程序(試行)》以來,已有200余項醫療器械產品通過了創新醫械特別審批程序,并且審批數量呈逐年上漲的趨勢,其中IVD產品占比超過20%。與試行稿相比,正式稿對制定依據、適用情形、申報時間、接收審查單位等都作了更為明確的修訂。
  為了進一步做好創新醫療器械申報資料編寫和技術審查工作,國家藥品監督管理局組織制定了《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》并于2018年12月12日發布,原指南同時廢止。
  除了上文提到的以外,監管法規方面的變化還有:《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》自2018年1月1日起施行,2019年1月1日起,醫療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗申辦者需選取已經在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構開展有關試驗;新修訂的《醫療器械分類目錄》自2018年8月1日起施行;國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會于2018年8月13日聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》;國家藥品監督管理局于2018年9月29日發布《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》等等
 


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